阿可拉定肝癌临床试验介绍
2014年9月CSCO年会在厦门成功召开。中国医学科学院肿瘤医院的樊英大夫就阿可拉定Ib期临床试验治疗肝癌的安全性和疗效做了简要介绍。详细情况见如下视频：
http://www.ccmtv.cn/video/1496/8494.html
目前阿可拉定正在进行II期临床试验，现简要介绍如下：
阿可拉定软胶囊已经获得国家十二五重大新药创制资助。现正在进行“口服阿可拉定II期临床研究”（中国食品药品监督管理局批准文号为：2013B00154），本项临床研究旨在评估晚期肝细胞肝癌患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。本项研究已经得到了中国医学科学院肿瘤医院等5家参加单位伦理委员会的批准。
阿可拉定（IC-162）系从药材淫羊藿中提取得到的单一有效成分，可特异性结合ER-α36 受体的小分子化合物。阿可拉定能特异性激活表达ER-α36 肿瘤干细胞所介导的ERK 信号通路，同时可以促进基于JNK/SAPK 通路的细胞凋亡，上述机制是阿可拉定对肿瘤恶性生长的抑制作用的生物学机理之一。
现面向社会公开招募肝癌患者参与研究。凡加入该研究项目的患者可免费获得定期常规检查，咨询，同时将接受相关科室专家定期会诊，全程跟踪、优先指导治疗及随访服务。
【入选标准】
•年龄：18岁～75岁；
•经病理组织学或者细胞学检查确诊的肝细胞肝癌（HCC）；
•预计生存期 ≥3个月。
【排除标准】
•已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；既往或同时有原发灶或组织学完全不同于HCC的癌症，但原位宫颈癌、曾治疗的基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤（Ta，Tis，T1）除外。入选前>5年已治愈的其他恶性肿瘤患者可允许入组；
•有比较严重的基础疾病。
•腹水Child-Pugh评分＞2分（中度及以上腹水）。
有意参与上述临床试验的患者可以与以下招募专员联系，经医生进一步确认，符合条件者将获得阿可拉定免费治疗的机会：
袁振 13699280636 QQ2105064795
车淑琴 13699290306 QQ 408939359
孙灵芝 15652467981
肝癌患者持续招募中 招募人数有限，有意者请及时联系 一、题目和背景信息
登记号： CTR20130535
适应症： 肝细胞癌
试验通俗题目： 阿可拉定II期临床试验
试验专业题目： 阿可拉定治疗晚期肝细胞癌患者的开放、单臂II期临床研究
试验方案编号： QU1305ICR
临床申请受理号： 企业选择不公示
药物名称： 阿可拉定软胶囊
药物类型：
试验项目经费来源： 有外部资助
资助部门：中华人民共和国科学技术部
项目名称：“重大新药创制”科技重大专项
项目编号：2012ZX09101215
三、临床试验信息
1、试验目的
目的： 评估晚期HCC患者的最佳支持性疗法加阿可拉定的有效性和安全性。 主要目的：TTP 次要目的：PFS；OS；ORR；DCR；生活质量评估。 安全性目的：评估晚期HCC患者口服阿可拉定的安全性和耐受性。
2、试验设计（单选）
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： II期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围：
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄：18岁～75岁
2 经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC，至少有一个未经治疗的可测量病灶（螺旋CT扫描长径 ≥ 10mm，符合RESCIST 1.1版标准的要求）；
3 无法或不愿意进行手术和经肝动脉介入治疗，或者手术和经肝动脉介入治疗 ≥ 4周，且已复发进展者，并且不能耐受索拉非尼或奥沙利铂为主的联合化疗或无法使用或拒绝使用；
4 Child-Pugh肝功能评级：A或B（≤ 7分）级（Child-Pugh评级中白蛋白和胆红素两项指标只能有一项为2分）；
5 ECOG 评分：0-1分；
6 筛选前4周内未参加其他临床试验，且有关不良反应都恢复正常。
7 未经过系统化疗和分子靶向药物治疗。如果曾经接受放疗或手术，必须 ≥ 4周，且不良反应或伤口已完全恢复；如患者接受过辅助化疗的，必须 ≥ 6个月；
8 主要器官功能正常，即符合下列标准： ？ 血常规检查：（14天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子） 1. 血红蛋白 ≥ 90 g/L； 2. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L 3. 血小板 ≥ 80×109/L ？ 生化检查： 1. 白蛋白 ≥ 29 g / L；（14天内未输白蛋白或血制品） 2. 丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶 < 5 ？ 正常值上限（ULN） 3. 总胆红素 ≤ 1.5 ？ ULN 4. 血清 肌酐 ≤ 1.5 ？ ULN
9 若HBV-DNA≥104 ，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV-DNA＜104 方可入组；
10 患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
11 预计生存期 ≥ 12周；
排除标准
1 有精神疾病，或者精神类药物滥用史；
2 有临床症状的腹腔积液，即需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分≥2。
3 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
4 怀孕或哺乳期妇女；
5 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）> 16 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）> 43 s、凝血酶时间（TT）>21 s、纤维蛋白原（FIB）< 2 g/L，具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
6 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，明显影响药物服用和吸收；
7 具有明确的胃肠道出血顾虑（如局部活动性溃疡病灶，大便潜血++以上），6个月之内有消化道出血病史；
8 已经发生中枢神经系统转移；
9 3. 患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 150 mmHg，舒张压>100 mmHg）；患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTC间期≥ 450 ms）及按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%；
目标入组人数 50例
实际入组人数
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 阿可拉定软胶囊 每日早、晚（即每12小时）各服用6粒药物，于餐后30分钟服用大约250 ml温水整粒吞服。
对照药
序号 名称 用法
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 至PD时间（TTP） 每2个周期评价一次
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期（PFS） 每2个周期评价一次
2 总生存期（OS） 每2个周期评价一次
3 总缓解率（ORR）（被证实为PR或CR的患者比例） 每2个周期评价一次
4 实验室异常发现 每个周期评价一次
5 生活质量评估 每个周期评价一次
6 AE 和SAE发生类型、发生率、严重程度、严重性以及与研究药物的关系 每个周期评价一次
7 总体疾病控制率（DCR） 每2个周期评价一次
6、数据安全监察委员会（DMC）： 无
7、为受试者购买试验伤害保险：
四、第一例受试者入组日期
登记人暂未填写该信息
五、试验终止日期
登记人暂未填写该信息
六、研究者信息
1、主要研究者信息
姓名 职称
电话 Email
邮政地址 邮编
单位名称
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院肿瘤医院 中国 北京 北京
2 中国人民解放军第八一医院 中国 江苏 南京
3 吉林省肿瘤医院 中国 吉林 长春
4 青岛大学医学院附属医院 中国 山东 青岛
5 中国人民解放军第三〇七医院 中国 北京 北京 目前的招募已接近尾声，感兴趣的可以和我联系。 患者持续招募中，有意者请尽快联系。 患者持续招募中，有意者请尽快联系。
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