DS-8201a招募HER2阳性早期乳腺癌患者

受试者招募（6）

研究药物：DS-8201a

DS-8201a介绍

Enhertu(又称T-DXd，DS-8201a)是一种靶向HER2的新型ADC药物，由人源化的抗HER2抗体，新开发的酶切割连接子及新型有效的喜树碱类似物拓扑异构酶I抑制剂(DXd)三部分组成;药物抗体比(DAR)为8.0，高于T-DM1(3.5);同时具有旁观者效应(可杀伤目标肿瘤细胞及邻近肿瘤细胞)。
　　近年来，DS-8201a已在FDA获批HER2+乳腺癌的多个适应症，并且其凭借不俗的广谱抗癌疗效数据在不断革新的抗HER2治疗时代“脱颖而出”，成为近年来备受关注的对象。

适应症：乳腺癌

项目分期：Ⅲ期

试验类型：平行分组

参加标准

1.≥18 岁的受试者
2.组织学证实的HER2阳性早期乳腺癌
当地实验室评估为HER2阳性（IHC 3+或ISH+)，并基于肿瘤样本
——单灶性和多灶性肿瘤（> 1个肿瘤局限于与原发肿瘤相同的象限）必须对1个病灶进行采样，并且经中心实验室确认为HER2阳性。
——多中心肿瘤（累及> 1个乳腺象限的多发性肿瘤）必须从每个受累象限采样1个病灶，并且经中心实验室确认为HER2阳性。所有检测象限必须经中心实验室确认为HER2阳性。
——就诊时的临床分期（基于乳腺 X 线摄影或乳腺MRI评估）：通过AJCC分期系统第 8 版确定的 T0-4（包括炎性乳腺癌）、N1-3、M0 或≥T3、N0、M0
——通过细针穿刺或粗针吸穿刺活检（如适用）确定淋巴结受累伴恶性肿瘤的病理学确认。
3.必须有足够的 FFPE 肿瘤组织样本可用于中心实验室评估 HER2（可来自于存档诊断活检或新获得的活检）。
FFPE 组织块中必须至少提供2条穿刺样本。
4.ECOG 体能状态为 0 或 1 分。（能自由走动及从事轻体力活动，如一般家务或办公室工作）

排除标准

1.既往有浸润性乳腺癌的病史。
2.根据AJCC分期系统第8版确定的IV期乳腺癌。
3.3年内存在任何原发性恶性肿瘤，以下情况除外：已充分切除的非黑素瘤皮肤癌或已治愈的原位疾病。
4.DCIS病史，当前诊断前>5年仅接受乳房切除术治疗的受试者除外。

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