MIL62注射液（CD20免疫单抗）招募淋巴瘤患者

受试者招募（4）

研究药物：MIL62注射液

MIL62注射液介绍

MIL62是中国首款及目前唯一一款进入III期临床试验阶段的由国内药企开发的第三代抗CD20抗体。MIL62单抗可通过抗体依赖的细胞毒作用、补体依赖的细胞毒作用和与CD20分子结合引起直接效应来杀伤B细胞来源的肿瘤。


适应症：淋巴瘤，滤泡性淋巴瘤

项目分期：Ⅲ期

参加标准

1 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
2 性别不限，年龄：18~75岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；
3 经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学Cyclin D1阳性的证据；
4 既往接受过免疫化疗方案及含BTK抑制剂方案的治疗，治疗方案线数满足至少一线且少于五线，最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；
5 经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据2014版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；
6 筛选期主要器官功能符合以下标准：血常规检查标准（14天内未使用生长因子或输血）、中性粒细胞绝对值、血小板（PLT）、血红蛋白（Hb）、淋巴细胞计数（LYM）、CD4+ T淋巴细胞计数符合要求，血生化检查标准：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）、血清总胆红素（TBIL）符合要求，凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）与血清肌酐（Cr）或肌酐清除率符合要求
7 女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内需采用避孕措施（宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。

排除标准


1 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者
2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗；
3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外）
4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验
5 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等
6 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎）
7 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外
8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏
9 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂；
10 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂
11 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

扫码报名

如果您有意愿参与到临床试验中，请扫描二维码添加小助手微信报名。