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[LV.6]超级爱粉
' H# H7 l/ w% a3 P晚期食管癌患者招募2 l' P2 d; P- @+ w* T- D
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原创 2017-05-25 与爱共舞 与癌共舞' ]. F2 r$ q* _% z/ h
4 X i. p! A2 ~6 f, I. X- G研究背景! P l6 _. G0 N
食管癌是常见的消化道肿瘤,尤其是发展中国家。食管癌组织类型分为鳞状细胞癌和腺癌,亚洲地区以鳞状细胞癌最为常见;鳞癌和腺癌均多见于男性。对于可切除的病变,外科手术是金标准;对于不可切除/复发与远处转移晚期/的食管癌, 目前治疗方案以化疗/放疗/对症支持治疗为主。食管癌中 EGFR 过度表达,故 EGFR 靶向治疗为食管癌的治疗提供了新的可能。, X6 P3 A% m( h+ l$ d! I; U; F
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试验药物概要( p* L, T3 U1 g
席栗替尼
T( [; \* f9 V* i1 x$ v席栗替尼是一个全新结构、强效、高选择的表皮生长因子受体 (EGFR)激酶抑制剂。对具有 EGFR 基因敏感型突变或 EGFR基因扩增或 EGFR 蛋白高表达的多种肿瘤均具有很强的抑制作用。" t+ o( F0 ^8 B
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面向患者, Y6 I" I6 t; @/ \% t6 Z
标准治疗失败或无法采用标准治疗方法(包括不能耐受或者无法获取标准治疗)的晚期EGFR 阳性的食道癌患者。
. u# m9 e" r; d6 Y! l: g) |说明:其他条件符合的前提下,EGFR状态可前往中心实验室检测(免检测费)2 \& p$ Z: W$ u* d. G
$ r. y" ]% {- L: O$ \参与试验患者获益 Q5 q8 O @+ _. P: w, l/ Q
1. 相关治疗药物免费
! t0 ~$ ~- G# l2. 相关的检查免费:实验室相关检查、EGFR检测、影像学检查等
: w6 H/ f/ }8 W- P2 g3. 经验丰富医护人员进行定期观察随访和医学指导
) @7 ^% p! O0 r9 n+ P' i' z& K4. 有一定的交通补贴及其他补贴。- h2 D5 F k: y% X3 i/ L& l* b
. }5 G) E3 y- r7 |0 c2 W4 S主要入选标准
T9 U- C$ B) m; [" z% |$ C1. 对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书;
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2. 经组织病理学确诊为食道癌:, L7 s' y: ^3 m! J
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3. 标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的晚期食道癌受试者
" k4 P# {4 v$ c( Q# v" J7 x剂量扩增阶段为:标准治疗失败或无法采用标准治疗的未控、复发和/或转移的食道癌(无论既往手术情况如何),且既往的系统性化疗方案≤2 个且同步放化疗方案≤1 个;
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7 K4 t! [. Y* s4. 有可测量病灶(根据 RECIST 1.1 标准);+ h7 j8 W% N, x6 _* ?+ q
+ U3 p6 J3 W. V5. 经研究中心或中心实验室检测肿瘤组织的 EGFR 表达,EGFR 阳性(EGFR 蛋白高表达或 EGFR 基因扩增)的食管癌;1 O4 A8 f, f# b. Z4 {& X- ?
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6. 年龄在 18-75 岁;3 [4 f# F( F' _5 b! A- t
# |- a4 H# P8 _& v7. 体力状况评分【ECOG评分】为 0-1;' g7 N$ x& r' c
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8. 预期生存超过 3 个月。8 F9 H1 V) Q+ \8 a. M/ V* f/ o
$ v6 r% {2 e4 X! { J7 l主要排除标准
! _- h7 t/ @, T; i0 m' H9 l1.受试者出现进展性症状的中枢神经系统(CNS)的转移;1 r } ? F" Z0 x2 r" V8 [
6 u- }0 ]$ z H% e2. 明显吞咽困难或者已知药物吸收障碍的受试者;
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3. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝活动期等;
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' _3 @7 e% l1 j* p- V+ e4. 伴有明显症状和体征的皮肤疾患;
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( \' Q( ?- z$ j: E7 j; ~% t- `5. 严重心血管疾患包括 II-III 度房室传导阻滞、6 个月内急性心肌梗死、严重心绞痛或者冠脉搭桥术等;7 y2 ]( P' _3 X& Q9 A
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6. 间质性肺疾病;
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; i. a- u& P7 V0 G$ ?' a7. 妊娠或哺乳期女性或者有妊娠可能的女性用药前妊娠检测阳性;
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% X$ B: l& P/ f7 z; B1 G7 u. @以上为部分主要标准,最终入组标准由项目医生掌握。7 y1 J% N _- j" N X
全国研究中心+ U8 {+ [1 i. v& \* L; {4 G1 b: l
中山大学肿瘤防治中心 张力
( }1 o* f" ]. u. p5 H3 p' z8 Y) q3 K北京肿瘤医院 沈琳
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推荐/报名方式& Q& c: Y t( j9 s4 q( J
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