又下一城！FDA批准PD-1抗体Opdivo头颈鳞癌适应症

原创 2016-11-11 菠菜 咚咚癌友圈


11月10日，肿瘤免疫治疗药物巨头BMS公司宣布：基于一个大型三期临床试验数据，FDA批准PD-1抗体Opdivo用于治疗晚期复发的头颈鳞癌患者；这个临床数据显示晚期头颈鳞癌患者使用Opdivo比使用一般化疗方案的生存期长，生活质量也高；NCCN指南最近也进行了更新，推荐这样的患者使用Opdivo。

这个大型三期临床试验招募了361名铂类治疗失败或者进展的晚期头颈癌患者患者，按照2:1的比例接受Opdivo（240名）或者化疗（121名）进行治疗，Opdivo的剂量是3mg/kg，2周一次。

临床数据显示：使用Opdivo的患者的一年生存率是36%，中位生存期是7.5个月，有效率是13.3%；而使用化疗药物的一年生存率只有16.6%，中位生存期5.1个月，有效率只有5.8%。同时，使用Opdivo产生3-4级严重副作用的比例只有13.1%，而使用化疗药物有35.1%。所以使用Opdivo的患者明显比使用化疗药物的患者生存期长，有效率高，副作用小，患者的生活质量也高。

下面是生存期的数据：


临床亚组分析发现：PD-L1阳性的头颈鳞癌患者更能从Opdivo的治疗中获益。PD-L1阳性的患者使用Opdivo治疗的中位生存期是8.7个月，使用化疗只有4.6个月，Opdivo提高了4.1个月；而PD-L1阴性的患者使用Opdivo或者化疗的中位生存期分别是5.7和5.8个月，基本没有差别。具体数据如下：



其实，早在今年的8月5号，FDA就加速批准了另外一个制药巨头默沙东公司的PD-1抗体Keytruda用于晚期头颈鳞癌患者，剂量是200mg每人，3周一次。这次加速批准Keytruda头颈癌的新适应症是基于KEYNOTE-012临床试验数据，未来将根据验证性试验的进一步研究结果确定是否最终批准。KEYNOTE-012临床试验显示：晚期头颈鳞癌患者使用Keytruda的有效率是16%。

参考文献:
1.Ferris, R.L., et al., Nivolumab for Recurrent Squamous-Cell Carcinoma of the Head and Neck. N Engl J Med, 2016.