卵巢癌治疗新药Rucaparib获FDA加速批准

       数据来源主要基于两个单臂的临床试验，Sudy 10和ARIEL2的第1、2部分。共纳入了106例既往接受过两种或多种化疗的进展期卵巢癌患者，其中96例经CDxBRCA确证有BRCA突变。


       根据FDA公布的数据，Rucaparib总的客观有效率达54%，其中9%的患者为完全缓解，45%的患者为部分缓解；中位应答持续时间为9.2个月。

       该药物的处方信息除了上述数据，还包括采用独立的放射学手段评价的客观有效率为42%，反应持续时间为6.7个月，而研究者评价的客观反应率为66%。且在BRCA1和BRCA2突变的患者之间客观反应率是相似的。

       就药物安全性而言，使用Rucaparib最常见的不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、红细胞减少（贫血）、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板减少和呼吸困难。还可能出现更严重的风险，如骨髓增生异常综合征。

后续关注点

      Rucaparib已经被授予突破进展、优先评审、孤儿药的资格，更多的数据将在后续的临床试验中公布。维持验证性研究III期的ARIEL3 设计用于评价rucaparib作为对铂类药物敏感的卵巢癌患者含铂基础化疗后维持治疗的疗效，目前已经完成了试验入组，2017年中期应该有数据公布。ARIEL4也是一个III期研究，目前正在招募患者，主要招募有BRCA突变的复发性高分化上皮卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者。

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