这种新药的第一种适应症，发病率在两年间翻了5倍……

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这种新药的第一种适应症，发病率在两年间翻了5倍……

当一个新的健康威胁悄然崛起，总有医学的进步在阻击。

近两年来，“免疫治疗”无疑是肿瘤治疗领域最受瞩目的关键词。“罹患晚期黑色素瘤且扩散到肝和脑的美国前总统卡特，经PD-1抑制剂治疗后癌细胞完全‘消失’”的新闻，让众多肿瘤患者看到了“治愈癌症”的曙光，也让PD-1三个字符成为了充满魔力的医学密码。

更令人激动的是，在进口肿瘤免疫治疗药物登陆中国市场短短几个月后，中国自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）也获批上市，首批批准的适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。

什么是黑色素瘤？

黑色素瘤是皮肤癌中最为凶险的一种，也是全球发病率增长最快的恶性肿瘤之一。全球每年有进20万人被确诊为黑色素瘤，新发病例年增长率高达 3~5%。在我国，黑色素瘤的发病率较低，很多人对这种疾病最初的了解还来自于电影《非诚勿扰》中因脚底长了个“黑痣”而英年早逝的香山。但近年来，我国的黑色素瘤确诊人数成倍增长，2000年时发病率还只有0.2/10万（也就是说每100万人里才有2个人确诊黑色素瘤），而到2005-2007年间这个概率就已经翻了5倍，达到1/10 万，每年新发病例约2万人，成为严重危害国人健康的疾病之一。

黑色素瘤是一种从黑色素细胞发展而来的癌症，它的恶性程度很高，即使手术也容易复发，并向脑、脑膜等远端器官和组织转移，而传统的放化疗效果都很有限，因此死亡率很高。

A.两边不对称、B.边界不清晰、C.颜色不均一、D.面积比铅笔的横截面还大—— 这是判断身上的黑痣是不是黑色素瘤的简易方法。
图片来自http://higher-ed.us/melanoma-pictures/

特瑞普利单抗带来新希望

为证明特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤的安全性和有效性，北京大学肿瘤医院副院长郭军教授带领的医学团队开展了一项单臂（即没有对照组，所有患者均接受特瑞普利单抗治疗）、多中心的Ⅱ期临床试验。试验共招募了128例黑色素瘤患者（其中51例病灶位于手脚等肢体末端，21例位于黏膜上，18例是因为长期日照损伤，还有38例非长期日照损伤或原发部位不明）。127例纳入全分析集的患者均接受过系统性治疗，其中68.5%的患者既往接受过≥2线的系统治疗，44.1%的患者往接受过≥3线的系统治疗。

试验中，患者们接受了每公斤体重3mg的特瑞普利单抗给药，每2周静脉注射一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。由于药物的规格是每瓶240mg（6ml），体重在80公斤以下的患者每次使用1瓶即可。

根据特瑞普利单抗注射液说明书，127名可评估的患者实现了17.3%的客观缓解率（ORR，即肿瘤缩小达到一定程度并且保持一定时间的患者的比例，包括完全缓解和部分缓解的病例）和57.5%的疾病控制率（DCR，即稳定和缓解的患者比例）。

由于大多数患者还处于用药有效期间，这项试验的中位应答时间尚未达到。

在研究中没有发生与治疗相关的死亡事件，3级及以上的不良反应发生率为28.9%。整体上药物副作用可控。

未来，特瑞普利单抗还可治疗哪些癌症？

程序性死亡因子 1（Programmed Death-1,PD-1）及其作用机制的发现，是人类抗癌史上的里程碑事件，今年的诺贝尔生理学或医学奖就花落这一领域。基于此研发的 PD-1 抑制剂，改变了肿瘤疾病的治疗模式。

PD-1 抑制剂通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路，从而使部分T细胞恢复杀伤肿瘤细胞的功能，达到长期控制或消除肿瘤的效果，为“治愈癌症”带来曙光。同时，它还适用于多种肿瘤治疗。

黑色素瘤是特瑞普利单抗在国内获批的第一个适应症，未来，鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃癌、食管癌、尿路上皮癌、肝癌等适应症也会陆续申请上市。目前，这些适应症正处于临床研究阶段。

数据来源：Frost & Sullivan

何时可以用上特瑞普利单抗？

根据经验，药物获批后，大约2-3个月后就可以在医院或指定药房买到新药。与癌共舞也会为您持续关注特瑞普利单抗的更新消息～

参考资料：
1. Zhihong Chi, Bixia Tang e t. al, JCO.2018.36.15_suppl.9539 Journal of Clinical Oncology 36, no. 15_suppl (May 2018) 9539-9539.
2. 中国黑色素瘤诊治指南 2011 版.
3. 特瑞普利单抗注射液说明书