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4 m1 _8 u5 t) y) q4 x7 l目的:在KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006中分析pembrolizumab治疗黑色素瘤的长期安全性。
7 R' H9 f" }) a8 \* |* NHighlights
3 A. g( A! D7 O4 P( T, Q7 {pembrolizumab单药治疗黑色素瘤的长期(3.5年)安全性分析。
+ D/ b$ \1 F$ u- l) Z. r- y, P数据来自KEYNOTE-001、KEYNOTE-002和KEYNOTE-006试验(N=1567)。
2 y8 c* R3 z( Q+ X" ~- e* i V治疗相关的不良事件和免疫介导的不良事件(imAE)一般为轻度/中度。
, I, e2 k/ o& |% K" R" r- S! m7 \在landmark分析中,不论imAEs、还是皮质类激素的使用,疗效都是相似的。6 [ f7 V& x6 P* v$ h9 |, z
没有新的毒性信号,研究结果支持pembrolizumab治疗晚期黑色素瘤。
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% i$ b0 V6 r5 f$ ]结果:分析1567例患者的不良事件(平均随访42.4个月)。大多数不良事件为轻/中度,17.7%的患者发生3/4级治疗相关不良事件。2例与pembrolizumab相关死亡事件。任何级别的免疫AE(IMAE)发生率为23.0%,最常见的是甲状腺功能减退(9.1%)、肺炎(3.3%)和甲状腺功能亢进(3.0%);3/4级IMAE发生率为6.9%。大多数imae发生在治疗后16周内。
; W. }" o, t' l$ O$ q' O要点:5 r/ U8 v+ ^$ v9 T, M' i2 e
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1、在landmark分析中,有(n Z 79)和没有(n Z 384)发生IMAE的患者有相似的客观有效率(ORRs)(64.6%和63.0%);中位有效率(TTR),两者都是5.6个月;中位有效率(DOR),20.0和25.3个月;中位无进展生存期(PFS),17.0和17.7个月;中位总生存率(sur)-存活(OS),未达到(NR)与43个月(p Z 0.1104)。
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' W# u P! y9 c5 E; ~5 b% X# i: Z. f2、接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 17)与未接受全身皮质类固醇治疗的患者(n Z 62)的ORR(70.6%与62.9%)和TTR中位数(6.4与5.6个月)相似,但PFS中位数较短(9.9与17.0个月);DOR中位数为14.2个月与NR;OS中位数为NR。
}9 h% v3 |. b S 这些结果增强了晚期恶性肿瘤患者对pembrolizumab的知识基础,在对大量人群进行长期随访后,没有出现新的毒性信号。在landmark分析中,不论imAEs、系统性皮质激素应用,pembrolizumab的疗效相似。7 U/ D# Q# b. B1 I* @2 ]2 H4 L
临床试验注册:NCT01295827、NCT01704287、NCT01866319。 G, N% K; F4 T& x; ^
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